作家：李傲华激情文学
编者按：连年来，中国生物医药产业环球崛起，势不能挡。原土革新药运行登上世界舞台，与泰西劲敌同台竞技，中国市集也由此成为环球医药产业链上举足轻重的一环。2024年，时期传媒推出全新深度访谈栏目《寻药中国·时期Bio20东说念主》，围绕中国革新药发展的荣光、窘境和破局，与业界首长对话，纪录革新药海浪下中国药企的成长与转机。
“北国山城”通化，地处吉林省长白山本地，常住东说念主口仅120多万。要是是对中国胰岛素发展史莫得了解的东说念主，很难遐想得到，中国第一支重组东说念主胰岛素即是出生在这个依山傍水的边疆小城里。
1974年，李一奎从北京大学生物系毕业，并在1985年创立了通化白山制药五厂，即通化东宝（600867.SH）前身。1998年，通化东宝的科研团队告捷研制出我国第一支重组东说念主胰岛素——甘舒霖。
由于对纯度和质地有着极高要求，胰岛素一直被视为是工业化坐蓐时刻门槛最高的生物成品之一。通化东宝也由此突破了入口企业对胰岛素市集的把持，成为中国第一家、世界第三家（继诺和诺德、礼来之后）能坐蓐胰岛素的企业。
关于通化东宝来说，2024年无疑是一个特殊的年份。
这一年，通化东宝迎来上市30周年。在这一要道的时分节点，通化东宝完成新老轮流，创举东说念主李一奎之子李佳鸿认真接棒，成为这家胰岛素龙头企业新一任董事长。亦然在这一年里，胰岛素接续集采认真落地，通化东宝在沿路居品均以A类中方向情况下，功绩再次受到集采影响，录得季度耗损。但也恰是在这一年，通化东宝的新址品GLP-1RA利拉鲁肽打针液（商品名：统博力）运行插足生意化阶段，这家中国最老牌的胰岛素企业开启了新的居品线篇章。
由于胰岛素集采和新明星居品GLP-1RA的出现，糖尿病用药市集正在发生前所未有的变化。行业新时局下，胰岛素行业“老兵”通化东宝的眼前也出现了多重挑战。对此，身为85后的“新帅”李佳鸿又会弃取怎么破题？
本年7月，李佳鸿在接收时期财经独家专访时暗意，“我长远感受到的最大挑战是，如安在快速变化的市集环境中，保合手公司的竞争力和革新力。这不仅需要咱们对行业趋势有狠恶的瞻念察，还需要咱们能够马上反应环境和行业的变化，制定并实行有用的计谋。”
李佳鸿强调，公司畴昔计谋筹商将耐久围绕着“革新研发”与“国际化”进行，这是连年来公司一以贯之的发展计谋，同期亦然保合手公司中枢竞争力的必由之路。
通化东宝董事长李佳鸿。图片起首：受访者提供
集采落地，功绩承压
通化东宝的第一重挑战，来自胰岛素专项集采的常态化发扬。
2021年11月，第六批国度组织药品带量采购（胰岛素专项）在上海拉开帷幕，这是国度组织药品带量采购第一次把范围拓展至生物成品。在这次专项集采中，通化东宝选拔了较为温暖的报价策略，全系列胰岛素居品告捷以B类中标。
李佳鸿告诉时期财经，从举座上来说，通化东宝在胰岛素转型集采落地实行的这两年里，通过颐养策略，积极应付变化，照旧取得了较为可以的成绩。在初次集采实施的经由中，2022-2023年，通化东宝胰岛素系列居品销量赓续保合手增长，东说念主胰岛素、胰岛素雷同物的市集份额也继续提高。尽管胰岛素居品降价对收入产生了一定影响，但公司照旧凭借着矍铄的品牌上风和生意化能力，在2023年通过销量的增长对消了价钱下落的影响，已毕了收入和利润的复原性增长。
2024年4月，胰岛素专项接续集采中选扫尾出炉。与初次胰岛素集采比较，本次胰岛素接续集采的采购周期从原本的2年延伸至3.5年，中选扫尾会一直合手续实行至2027年年底。在商定的采购周期中，医疗机构会优先使用中选居品，来确保完成条约采购量。
李佳鸿判断，届时中国胰岛素市集的竞争形态将会愈加结识。
在胰岛素接续集采中，通化东宝所有这个词胰岛素居品齐参与了价钱请问，况且沿路以A类中选。其中，甘精胰岛素、预混型门冬胰岛素这两大胰岛素雷同物居品，通化东宝齐以A1类中标。
凭证集采续约章程，通化东宝可以赢得公司居品首年采购需求量的90%或100%，以及同采购组内由医药机构自主弃取的部分剩余量（B类、C类中选居品未分拨的采购需求量和未中选居品的采购需求量）。这次接续集采为通化东宝带来了约1000万支分拨量增量以及新增病院的粉饰，通化东宝但愿以此进一步拉动市集份额的进步，尤其是加速胰岛素雷同物的放量。
不外，“以价换量”对公司功绩带来的冲击也随之出现。
财报数据娇傲，本年上半年，通化东宝已毕营业收入7.4亿元，同比下滑45.84%；已毕净利润耗损2.3亿元，同比减少147.54%。
李佳鸿坦言，这次接续集采对通化东宝的功绩相同产生了短期的影响。在2024年上半年，由于受到新一轮集采降价及由于集采带来的抑止发货导致收入减少、原供货价与集采实施价钱之间的差额进行一次性冲销或返还，这是同初次集采时相似的情况，以及研发名堂休止带来的计提减值准备及相关预支款阐发损失等成分，公司功绩同比下滑。在资历过这些短期影响后，从下半年运行公司的发货和销售将复原平淡，功绩有望重回增长轨说念。
李佳鸿对时期财经流露，本次接续集采之后，通化东宝曾经在开辟市集方面取得了阶段性的发扬，额外赢得宇宙集采二次分拨量中的30%以上。同期，甘精胰岛素新增准入约1400家病院，门冬胰岛素新增准入约3000家病院，预混型门冬胰岛素新增准入约5000家病院。
杀入GLP-1赛说念
关于胰岛素行业来说，除了专项集采除外，近两年的另一雄壮挑战则是革新址品带来的冲击。
丹麦制药巨头诺和诺德2024年上半年财报娇傲，其GLP-1RA居品司好意思格鲁肽上半年野心销售额达到129.6亿好意思元，占诺和诺德总营收的2/3。从环球市集销售额来看，GLP-1RA曾经经荒芜胰岛素，成为第一大糖尿病诊治用药。
2023年12月，通化东宝的利拉鲁肽打针液（商品名：统博力）赢得国度药监局批准上市，用于成东说念主2型糖尿病的血糖抑止。这是第二款赢得国度药监局批准的国产利拉鲁肽打针液，亦然通化东宝首款获批的GLP-1RA。
李佳鸿暗意，本年上半年，统博力的销售重心使命是在宇宙各省市挂网住院，部分省市运行孝顺销售收入，预测本年下半年运行插足快速放量阶段，翻开新的增漫空间。
自拍当今，GLP-1RA赛说念的竞争额外强烈，环球在研的GLP-1RA高出百款，其中有近一半来自中国药企。
和胰岛素系列全面粉饰的布局想路一样，通化东宝当今的GLP-1RA在研管线相同呈现出种种化的特色，涵盖了多靶点、多妥贴症、多给药道路的各异化居品布局。在研发策略上，通化东宝弃取了“自主研发+对外调解”两条腿步辇儿。
本年5月，通化东宝与质肽生物签署了《生意化授权及MAH调解条约》，布告引进长效GLP-1居品司好意思格鲁肽打针液ZT001（妥贴症：成东说念主2型糖尿病患者抑止血糖），通化东宝可以赢得ZT001在中国大陆地区独占生意化权益以及共同调解配置国外市集权力。当今，该居品曾经启动III期临床照顾。
图片起首：图虫创意
此外，通化东宝在GLP-1方面的布局还包括GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂THDBH120，以及口服小分子GLP-1受体激昂剂THDBH110。
世界上第一款获批的GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂为礼来的替尔泊肽，此前的临床照顾娇傲，双靶点居品的降糖和减重恶果均优于单靶点居品。
2024年2月，THDBH120赢得国度药监局签发的减重妥贴症临床老师请求受理见知书，当今曾经插足Ib期临床老师阶段，其降糖妥贴症也在本年6月完成Ib期临床老师首例患者给药。临床前数据娇傲，和当今已上市的GLP-1双靶点居品比较，THDBH120半衰期更长，有望已毕双周给药一次，成为更长效的诊治糖尿病和肥美的重磅药物。
与当今的打针剂型比较，口服剂型服用愈加浅显，能够进步患者用药的便利性和恪守性。2023年11月，通化东宝的THDBH110胶囊的临床老师请求获批，当今正处于I期临床老师中。
当今，环球GLP-1市集仍然呈现出“双寡头”形态，但李佳鸿对畴昔国产厂商的竞争合手乐不雅魄力。
“跟着GLP-1类药物在糖尿病和肥美诊治领域的继续突破，和娇傲出的新妥贴症后劲，连年来国内企业革新能力继续进步，越来越多的优秀企业在GLP-1类居品上进行了布局，并继续有令东说念主甘心的数据读出和研发发扬公布，畴昔国内厂商有时率能够研发出我方的GLP-1重磅居品，突破现时这一局面，奋发蹈厉乃至已毕弯说念超车。”李佳鸿暗意。
李佳鸿指出，要突破入口企业的把持局面，国内企业可以筹商从多个方面已毕GLP-1居品的各异化竞争，比如多靶点药物配置、开辟新妥贴症、进步恪守性、提高药物安全性、减少反作用，以及优化坐蓐和供应链等。
国际化将迎来收货期
国际化，是通化东宝濒临的第三重挑战。
通化东宝的“出海”起步较早，可以回想至2002年。畴前，其通过东说念主胰岛素出口埃及，创造了国外售售收入600多万好意思金。2013年，通化东宝的东说念主胰岛素原料药通过欧盟GMP认证，成为国内首家赢得此认证的企业，这标识着公司居品性量得到了国际认同。当今，通化东宝的东说念主胰岛素原料药出口疆城曾经涵盖欧洲、非洲、亚洲、好意思洲等多个国度和地区。
2024年7月，通化东宝公告称，收到了来自欧洲药品握住局（EMA）的认真见知，公司的东说念主胰岛素原料药坐蓐次第适合欧盟GMP划定的要求，具备欧盟生意化坐蓐条款。另外，通化东宝还在鼓舞胰岛素雷同物和GLP-1RA的出口使命，其门冬胰岛素、甘精胰岛素和赖脯胰岛素正按照EMA要求在开展注册请问前的准备使命。。
在好意思国市集，通化东宝弃取了与健友股份（603707.SH）伸开调解。2023年9月，两边签署调解条约，共同鼓舞甘精、门冬和赖脯三种胰岛素打针液在好意思国市集的配置和坐蓐使命，健友股份赢得上述居品上市后在好意思国的独家生意化权益当今，门冬胰岛素、甘精胰岛素和赖脯胰岛素好意思国市集注册请问前的PK、PD临床照顾使命正在同步进行。
李佳鸿对时期财经指出，泰西市集发展较为进修，要插足泰西市集，领先要求公司具备优良和结识的居品品性、界限化的坐蓐能力、有竞争力的居品价钱、丰富的居品矩阵，以及对国际市集所作模式保合手灵通和共赢的想路，概括酿成国际化的中枢竞争力。
“由于好意思国食物药品监督握住局（FDA）和欧盟EMA对药品审批有较严格的高圭表，泰西的药品审批体系在发展中国度认同度较高，在泰西市集获批上市后，将大大加速在发展中国度的注册请问进度。”李佳鸿称。
在发展中国度市集方面，通化东宝进一步扩大了东说念主胰岛素、甘精胰岛素和门冬胰岛素在发展中国度的注册及请问，预测来岁运行会在部分国度陆续获批上市。
2022年12月，通化东宝与科兴制药（688136.SH）签署调解条约，将利拉鲁肽在国外新兴市集共17个国度的独家生意化许可权益授予科兴制药，两边将调解开辟利拉鲁肽打针液国外市集。据统计，这次调解涵盖的国度平均糖尿病患病率达到了13.8%，其中12个国度患病率高于环球举座水平。该17个国度总患病东说念主数约1.29亿，占环球总患病东说念主数24%。当今，通化东宝的利拉鲁肽曾经在多个国度完成注册请求文献的提交。
关于通化东宝来说，国际化将会是耐久坚合手的计谋。李佳鸿暗意：“畴昔公司预测还会将在研的一类革新药推向国际市集。公司将凭证各个国度和地区的骨子情况激情文学，有针对性地布局相关居品。”
